复方制剂最新管理办法（复方制剂质量标准）
摘要：
本篇目录：1、药品注册管理办法精讲2、新生物制品审批办法(99)... 本篇目录：
药品注册管理办法精讲
1、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责审批注册；规定申请和审批程序；规定申请者必须提交的研究资料；制定各项试验研究指南；实行GLP和GCP。
2、《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。
3、药品注册管理办法的立法依据是《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》是中国国家层面的法律法规，旨在加强对药品的管理，确保药品的质量和安全性，保障公众的身体健康和生命安全。
4、我国在药品注册管理上遵照的原则是WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则、权利义务平衡原则等。WTO非歧视性原则：非歧视原则是WTO的基本法律原则之一。
5、执业药师注册管理办法如下：第一条 为规范执业药师注册工作，加强执业药师管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规和《执业药师职业资格制度规定》，制定本办法。
6、第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
新生物制品审批办法(99)
第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
【答案】：A 《新生物制品审批办法》规定，第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。第三类：疗效以生物制品为主的新复方制剂；工艺重大改革后的生物制品。
原1999年4月2日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》5个行政规章同时废止。
哪种情形涉嫌违规经营特殊药品复方制剂?
1、第一条第五点：药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
2、含特殊药品复方制剂药品销售时，应与销售客户每一年至少签订一次购销合同，同时应对销售数量采取预警措施。
3、不得作为医疗机构制剂申报的情形如下：市场上已有供应的品种。含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种。除变态反应原外的生物制品。中药注射剂。中药、化学药组成的复方制剂。
4、【答案】：D 考查药品零售的经营行为管理要求。不得违反规定销售含特殊药品复方制剂（超经营方式、超数量、超频次等），导致流入非法渠道。可见，含特殊药品复方制剂可以销售，但是要合规销售。
5、《深圳市药品零售监督管理办法》第四十四条第一款：违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。
门店含特殊药品复方制剂未陈列于专柜的,给予店长什么级处罚?
《深圳市药品零售监督管理办法》第四十四条第一款：违反本办法第二十一条第一款规定，未凭处方销售处方药的，由药品监督部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元罚款。
法律主观：含特殊复方制剂的购销管理规定主要包括：要严格审查购货单位的资质，包括有效证照，采购人员法人委托书、身份证，若客户送货地址发生变更的，还应提供地址变更的证明材料，并加盖销售客户单位红色印章。
第十六条 药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，应当按规定做好身份登记，一次销售不得超过规定数量，不得将药品直接销售给未成年人。第十七条 未经卫生行政部门批准，药品零售企业不得在其经营场所进行诊疗活动。
一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。
具有经营资质的药品零售企业，销售含可待因复方口服液体制剂时，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方销售，单方处方量不得超过7日常用量。
专柜。含特殊药品复方制剂药品应单柜存放，由专人负责保管，专册登记，特殊药品复方制剂药品不得采用开架自选的方式陈列销售。特殊药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
中药注册管理专门规定
1、根据中药注册管理专门规定中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、同名同方药等。专门规定提出，中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。
2、《中药注册管理专门规定》是国家药品监督管理局根据《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》制定的文件。主要内容：《专门规定》共十一章，共82条。
3、药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。
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