本篇目录：

1、同品种途径医疗器械临床评价的重点分析
2、仿制药可以申请豁免药物临床试验吗
3、二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?
4、如何申请豁免临床试验
5、在临床试验豁免目录里的临床资料怎么写
6、有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械,生产销售需要经过临床试验...

同品种途径医疗器械临床评价的重点分析

1、由于适用范围的放宽将对产品的临床应用产生重大影响，该差异往往难以通过非临床研究进行论证，同时，即使同品种产品有文献报道可用于放宽后的适应症，但是由于此时该适应症并未获得药监部门批准，因此审评可能会不认可文献报道的结果，故注册申请人在同品种临床评价的过程中对适应症进行放宽时应尤为谨慎。

2、医疗器械同品种的临床评价则更侧重于该医疗器械能否实现所期望的治疗效果，评价指标包括其疗效、安全性、耐受性、使用方便性、适用范围、治疗费用等方面。因此，虽然监护仪和医疗器械同属于医疗设备，但在临床评价上存在一定的差异，评价重点和指标也不尽相同。

3、当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器械，应按MDD 93/42/EEC，amended by 2007/47/EC附录的要求，以及ISO14155的要求进行临床评估。

仿制药可以申请豁免药物临床试验吗

【答案】：B 考查仿制药注册要求。根据题干，属于豁免临床试验的情况，故答案为B。

可以。所不同的是，仿制药的前期研发成本低于原研药。可以豁免药物临床试验，并且质量、疗效与原研药一致，可以较低的价格、较大的产量进入药品市场。

【答案】：A、B、C 考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

二类医疗器械需要临床试用报告,什么情况下可以免除?

1、（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。第九条　受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。

2、国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。医疗器械第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

3、对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。

4、进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。第十条　医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

5、省级药品监督管理部门负责审批本地区内的二类医疗器械临床试验或验证，而三类则由国务院药品监督管理部门审批。试验或验证需在指定医疗机构进行，医疗机构需符合相关法规要求，资格由药品监管和卫生部门认定。医疗机构可以在执业医师指导下自行研制医疗器械，但需经省级以上药品监督管理部门审批。

如何申请豁免临床试验

第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

豁免是做了和方案要求的事情被批准继续进行临床研究。提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

如果是国内注册的话，要看该器械是否在豁免名单内，否则就必须去做。一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

在临床试验豁免目录里的临床资料怎么写

1、）基本原理（工作原理/作用机理）基本等同；5）灭菌/消毒方式、使用方法基本等同；6）所使用的关键原元器件、与人体接触的材料基本等同；若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性时，则应按照：通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价、通过临床试验的方式进行。

2、一般来说，豁免报告可以通过如下方式：列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(若有)、预期用途、是否家用等。

3、豁免临床产品临床试验资料提交与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

4、豁免是做了和方案要求的事情被批准继续进行临床研究。提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

5、意思是在中国某种中药新药已经在医疗机构内制备应用，该制剂符合国家相关规定和标准，该制剂可以申请豁免临床数据。这意味着，该制剂不需要提供大量的临床试验数据，需提交一些与制剂相关的基本信息和质量控制等方面的资料即可，这样可以简化中药新药的审批程序，加快中药新药上市的速度。

6、去CNKI、PubMed上去找同类产品的临床试验文献呀。当然了，大部分文献都需要花钱买的。要想豁免临床，只有这一条路哟，我们以前就是这么做的。

有谁知道腹腔引流管属于第几类医疗器械,生产销售需要经过临床试验...

1、一次性使用腹腔引流管属于第三类医疗器械。根据《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》，如果符合以下描述则可以免于临床试验：产品以医用硅橡胶为原材料，用于腹腔积液的引流。原材料符合YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求的要求。

2、一次性注射器属于III类医疗器械 - 6815注射穿刺器械；一次性输液器属于III类医疗器械 - 6866医用高分子材料及制品。二者由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司注册二处负责受理。III类医疗器械用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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到此，以上就是小编对于临床豁免目录2018的问题就介绍到这了，希望介绍的几点解答对大家有用，有任何问题和不懂的，欢迎各位老师在评论区讨论，给我留言。

标签：临床实验药品药物研发