药品包装最新相关法规（药品包装管理规定局令第24号）

摘要： 2、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产上市销售的最小包装......

本篇目录：

• 1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
• 2、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产上市销售的最小包装...
• 3、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)
• 4、药品外包装的规范要求
• 5、2022年新版药品管理法处罚标准
• 6、药品过期处罚规定2022

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

1、第一条　为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。

2、法律分析：《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是2004年6月18日国家食品药品监督管理局发布的规定。

3、医疗器械说明书：指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4、根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。

5、因此，加强对医疗器械说明书和标签的管理，规范其内容是指导医疗器械合理使用、降低医疗器械使用风险的重要措施之一。2004年7月，原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）。

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品生产企业生产上市销售的最小包装...

，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

以药品包装标签说明书备案为例，办事程序如下：（一）申请人向省局政务受理部门提交申报材料。

至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是 【参考答案及解析】 1【答案】D。解析：本题主要考查药品说明书管理规定。

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法(2022修订)

第一章　总 则第一条　为了规范药品、医疗器械的使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

针对某些微信群销售“来自国外的抗原试剂”的现象，省药品监管局表示，目前国家药品监督管理局未批准注册进口新冠病毒抗原检测试剂。

药品外包装的规范要求

1、，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

2、第五条　药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。

3、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

4、外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。

2022年新版药品管理法处罚标准

1、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

2、法律主观：根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定：超过有效期的，按照销售劣药处罚。

3、对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 依据《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

4、并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。销售过期药品会面临行政处罚，严重的构成犯罪，要受到相应刑事处罚。本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。

5、一般情况罚款为贩卖过期药品的总价值的两倍到五倍。法律依据：根据我国《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，任何个体，单位，禁止生产、销售劣药。所谓劣药指的是药品成分的含量没有遵守或按照国家药品标准规定的。

6、二罪的主要区别在于：犯罪对象不同。生产、销售劣药罪的对象只能是劣药，而生产、销售假药罪的对象只能是假药。假药和劣药的范围由《中华人民共和国药品管理法》明确规定；构成犯罪的标准不同。

药品过期处罚规定2022

法律主观：根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定：超过有效期的，按照销售劣药处罚。

一般情况罚款为贩卖过期药品的总价值的两倍到五倍。法律依据：根据我国《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，任何个体，单位，禁止生产、销售劣药。所谓劣药指的是药品成分的含量没有遵守或按照国家药品标准规定的。

没收全部查封扣押的超过有效期药品。.没收违法所得46 .5元。罚款10万元。

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